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2014年8月14日 (木)

JIS規格とブルーライト続編~J-EYE.COM

★日本工業標準調査会標準部会・医療用具技術専門委員会の報告書から

現在ブルーライト関連の学術論文や公的機関の技術系論文・報告書などを調査・収集しています。

平成24年12月、日本工業標準調査会標準部会・医療用具技術専門委員会の中間報告書には医療用具とJIS規格について次のように記されていました。

「医療安全に関係するISO・IEC国際規格は欧米ではMDD、FDAの基準等に直接又は各国による国内規格化の手段等を経て用いられている。我が国においては改正薬事法の「クラス2の医療機器の認証基準に日本工業規格(JIS)等」が引用等されている。そのため、本分野のJISは単にJIS規格というデジュール標準の制定・改正という重要性にとどまらず、罰則規定等をもつ薬事法等への引用によりその重要性は更に高まっている。」

ここでいう医療用具分類でクラス Ⅱ(管理医療機器)は、「人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの。」を指します。JIS規格の内容が薬事法の認証基準に根拠を与えているものを、果たして匿名掲示板のように
「JIS規格は安全の根拠を与えるものではないし、 安全基準でもない」
などと荒唐無稽なことが言えるでしょうか。

JIS規格は実に幅広い内容を持っていますが、医療用具に関しては報告書で
「本分野のJISは単にJIS規格というデジュール標準の制定・改正という重要性にとどまらず、罰則規定等をもつ薬事法等への引用によりその重要性は更に高まっている。」
という言葉にあるように、さらに深く根拠を与える方向に向かっています。

このほかにも我国の国内で流通する家庭用品の品質に関する表示の適正化を図ることを目的とした法律である家庭用品品質表示法もJISが深くかかわっています。

ブルーライトも業界でJIS規格で統一して評価するのが順当です。何せHOYAなど超大手レンズメーカーは廃止された(旧)英国規格BS2724:1987など一切表示していないのですから...

今後もこの問題についてさらに情報収集していくつもりです。

日本初のIT系メガネショップJ-EYE

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